四川省加強藥品源頭監管確保品質安全

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  “公司創新研發的康柏西普眼用注射液,上市1年多便已打入國際市場,銷售收入突破了1億元。”日前,成都康弘藥業相關負責人透露了這一資訊。四川省食品藥品監管局在公司新品種研發、申報等環節就提前介入,並通過現場辦公、政策指導等最好的土依据,解決企業技術難題,最大力度支援企業技術創新。對此,四川省局相關負責人表示,四川省局以品質安全為前提,創新監管最好的土依据,對藥品安全實施最嚴監管的同時 ,借助創新驅動和安全升級助推四川省醫藥産業健康快速發展。

  在註冊監管上,四川省局探索構建省、市(州)藥品註冊監管聯動機制、“申請人黑名單”制度、“事前審批與事中事後監管並重”的監管新思路,今年取消6大類10余小項的備案審核,備案審核項較去年減少90%;加快推進藥品註冊及再註冊受理審批,成立藥品再註冊工作辦公室,在全國範圍內率先開展第二輪藥品再註冊工作,目前已受理1201件藥品再註冊申請,辦結580件。據統計,2014年,四川省獲新藥生産批件37件,較2013年批件數增長80%,位居全國第二,不少新藥創造了國內乃至國際多個紀錄。其中,成都生物製品研究所有限責任公司研發的“含前S抗原重組乙型肝炎疫苗”獲得國家總局核發的臨床試驗批件。該疫苗係預防用生物製品1類新藥,填補了同類産品的市場空白。

  為確保藥品源頭安全,四川省局進一步強化生産環節監管,要求各地食品藥品監管部門對生産企業的日常檢查覆蓋率、本地生産企業中標品種抽驗覆蓋率、電子監管覆蓋率均達80%。該省在2014年為期10個月的藥品(含化粧品、醫療器械)安全專項整治“亮劍行動”中,對中藥、化學藥品、化粧品、醫療器械等違法生産行為開展了專項整治,全省生産企業檢查面達到80%,查處一批非GMP條件下和從非法渠道採購提取物、不按炮製規範或超出核準範圍炮製生産中藥飲片、使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生産藥品、使用化工原料生産藥品等違法案件。在對中成藥、中藥飲片開展的“飛行檢查”中,檢查中成藥生産企業78家、中藥飲片生産企業45家,發現欠缺487項,約談問題企業2家,取消企業藥品GMP證書2家,立案查處12家,有力凈化了藥品生産環境。

  在加大打擊力度的同時 ,四川省局還加強藥品企業誠信體系和風險研判制度建設,認真落實《藥品生産企業品質信用等級評定和分類管理制度》,牽頭起草並印發了全省藥品品質安全風險研判例會制度,為及時防控藥品品質安全隱患提供風險警示。